Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica per via transfemorale
Roberto Violini
La stenosi aortica degenerativa calcifica dell’anziano e’ ormai la piu’ frequente patologia della valvola aortica (1) e pone importanti problemi terapeutici. Infatti, la malattia ha una rapida ingravescenza e richiede una terapia risolutiva, poiche’ e’ frequentemente causa di scompenso cardiaco, shock cardiogeno e morte improvvisa. La terapia e’ quindi costituita principalmente dall’intervento chirurgico di sostituzione valvolare, che puo’ essere eseguito attualmente con ottimi risultati, poiche’ la chirurgia cardiaca nell’anziano e’ oggi frequentemente praticata con successo (2).
Pero’ la maggioranza di questi pazienti si trova nelle settima o nell’ottava decade di vita, e, quindi, un numero non trascurabile e’ affetto da diabete, insufficienza renale cronica, broncopneumopatia cronica ed altre malattie concomitanti, per cui non puo’ avvantaggiarsi dell’intervento chirurgico per l’alto rischio operatorio: questa realta’ ha portato alla ricerca di soluzioni alternative, prima tra tutte la valvuloplastica percutanea con catetere a palloncino, che gia’ dalla seconda meta’ degli anni ’80, si e’ affermata come il trattamento di prima scelta nella stenosi aortica del neonato, del bambino e dell’adolescente.
Per la stenosi aortica dell’anziano la metodica e’ stata ampiamente considerata ed applicata negli stessi anni ’80 in molti centri di Cardiologia interventistica. L’ iniziale entusiasmo aveva fatto presumere una sua vasta piu’ applicazione, anche nei pazienti anziani meno compromessi per evitare l’intervento chirurgico e ridurre cosi’ l’incidenza dei danni cerebrovascolari da CEC. Purtroppo, pero’, la valvuloplastica ha dimostrato due limiti molto rilevanti: elevata incidenza di complicanze e altrettanto elevata incidenza di recidiva a 6 mesi (3), divenendo il piu’ importante fallimento della cardiologia interventistica.
Data la rilevanza del problema, si e’ sviluppata la ricerca di soluzioni alternative alla chirurgia: gia’ nel 1992 fu pubblicato il primo lavoro che descriveva una valvola protesica impiantabile per via percutanea e che riportava la casistica iniziale nell’animale (4), mentre l’impianto percutaneo di una protesi valvolare a livello polmonare diveniva piu’ rapidamente una realta’ clinica (5).
La nuova prospettiva terapeutica ha richiesto un lungo iter sperimentale e, come per la valvuloplastica aortica, e’ stato ancora una volta Cribier il principale animatore della ricerca che ha portato al primo impianto nell’uomo a scopo compassionevole nel 2002 (6).
Oggi sono gia’ disponibili due diverse protesi impiantabili per via transcatetere : la Corevalve della Medtronic, autoespandibile, e la Sapien della Edwards, balloon expandable.
La prima e’ costituita da un frame di nitinol, un grosso stent, su cui sono inseriti i lembi valvolari di pericardio porcino. Puo’ essere impiantata se l’anulus aortico e’ tra 20 e 27 mm, e se il bulbo aortico non e’ dilatato.
Il delivery e’
attualmente 18F.
La Sapien ha una forma simile a quella di una protesi chirurgica, con
struttura in cromocobalto e lembi di pericardio bovino. E’ impiantabile su
anulus di 18-24 mm, non e’ importante la dimensione del bulbo, ma nel caso di
impianto basso delle coronarie (< 10 mm dal piano valvolare) crea il rischio di
occlusione coronarica. Il delivery e’ 18 o 19F.
Entrambe le valvole sono disponibili in due misure, a seconda dell’anello aortico.
La via di impianto puo’ essere percutanea femorale per entrambi; in caso di arteriopatia grave la Coerevalve puo’ essere impiantata per via succlavia con esposizione chirurgica, la Sapien per via transapicale con minitoracotomia in una sala operatoria ibrida (7).
Dopo l’impianto non si pratica terapia anticoagulante ma solo antiaggregante (Aspirina e Clopidogrel per la Corevalve per tre mesi, Aspirina per la Sapien).
Poiche’ non e’ ancora nota la durata delle protesi, l’impianto e’ indicato attualmente nei pazienti anziani (> 75 anni) che presentino un alto rischio operatorio o siano in operabili (7). La FIC e la SICCH hanno elaborato un documento di consenso che prevede l’impianto in soggetti di eta’ >75 anni e logistic Euroscore >20% ovvero >85 anni e Euroscore>10%, sottolineando cosi’ la differenza che esiste tra un paziente ottantenne ed un ottantacinquenne (8).
Importante e’ valutare anche le patologie non inserite nel calcolo dell’Euroscore: in particolare le epatopatie e la fragilita’, nuovo concetto elaborato in geriatria, che quantifica la diminuita resistenza agli stressor con declino di molteplici sistemi fisiologici ed aumentata vulnerabilita’ agli eventi avversi (9).
I risultati sono molto positivi: la Corevalve riporta ormai molte migliaia di impianti nel mondo con successo del 98%, riduzione del gradiente e della classe NYHA, presenza di rigurgito spesso lieve-moderato, legato a leak perivalvolare senza conseguenze emodinamiche (10), percentuale di
impianto di pacemaker per blocco A-V non inferiore al 20% (11). Molti pazienti hanno superato 3 anni di followup.
La mortalita’ periprocedurale si attesta al di sotto del 10%, non bassa, ma correlata alle condizioni non ottimali di pazienti anziani con comorbilita’
Per la Sapien esiste uno studio randomizzato e complesso, il Partner, diviso in due coorti.
La prima ad aver completato i risultati e’ la coorte B (12): 358 pazienti inoperabili sono stati randomizzati alla terapia medica ottimale, compresa la valvuloplastica nel 40% dei pazienti, o all’impianto transfemorale della Sapien. Vi e’ stato un grande vantaggio in quest’ultimo gruppo sia intermini di mortalita’ (30,7% vs 50,7% ) che di mortalita’ e reospedalizzazioni (72% vs 42%).
Nell’altra coorte (13), i pazienti giudicati operabili sono stati divisi in due subcoorti: nella prima,in 500 pazienti, si e’ paragonato l’impianto transfemorale alla chirurgia, nell’altro, 210 pazienti, l’impianto transapicale alla chirurgia.
Entrambe le metodiche transcatetere si sono dimostrate non inferiori alla chirurgia: la sopravvivenza a 30 gg e’ stata 92% vs 81% per la transfemorale, 81% vs 80% per la transapicale.
La maggior mortalita’ presentata dai pazienti sottoposti all’impianto transapicale, e’ spiegata con la maggior complessita’ di tali pazienti
Quindi possiamo concludere che per i pazienti con stenosi aortica degenerativa non operabili o operabili con alto rischio e’ disponibile un’alternativa efficace, che ancora presenta una mortalita’ non trascurabile, ma piu’ che accettabile visto il tipo di pazienti a cui viene applicata.
Sappiamo pero’, grazie a quanto osservato con altri device ad impianto percutaneo, che i primi modelli hanno solo la funzione di aprire la strada e che, spesso, ad essi segue un’evoluzione tecnica veloce che agevolmente trasforma un’esperienza ad indicazioni limitate, in una metodica efficace e comparabile al gold standard, con risultati eccezionali ed indicazioni piu’ ampie.
Bibliografia
1. Iung B, Baron G, Butchart EG, et al: A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003; 24:1231-43.
2. Culliford AT, Galloway AC, Colvin SB et al: Aortic valve replacement for aortic stenosis in persons aged 80 years and over. Am J Cardiol 1991; 67:1256-60.
3. Block P, Palacios IF: Clinical and hemodynamic follow up after percutaneous aortic
valvuloplasty in the elderly. Am J Cardiol 1988; 62, 760-3.
4. Andersen HR, Knudsen LL, Hasemkam JM: Transluminal implantation of artificial heart valve: description of a new expandable aortic valve and initial results with implantation by catheter technique in closed chest pigs. Eur Heart J 1992; 13, 704-8
5. Bonhoeffer P, Boudjemline Y, Saliba Z et al: Percutaneous replacement of pulmonary valve in a right-ventricle to pulmonary artery conduit with valve disfunction. Lancet 2000; 356: 1403-5
6. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al: Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002; 106:3006-8,
7. Vahanian A, Alfieri O, Al-Attar N et al: Transcatheter valve implantation for patients with aortic stenosis: a position statement from the European Association of Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) Eur Heart J 2008 29, 1463–1470
8. Santoro G, Vitali E, Tamburino C et al : Impianto transcatetere di protesi valvolare
aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica Documento di Consenso Federazione Italiana di Cardiologia (FIC) - Società Italiana di Chirurgia Cardiaca (SICCH) G Ital Cardiol 2010; 11: 45-53
9. Fried LP, Tangen CM, Walston J et al: Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 56 :M146-56
10. Gotzmann M, Bojara W, Lindstaedt M et al: One-Year Results of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Severe Symptomatic Aortic Valve Stenosis. Am J Cardiol. 2011 Mar 23. [Epub ahead of print]
11. Fraccaro C, Buja G, Tarantini G et al: Incidence, predictors, and outcome of conduction disorders after transcatheter self-expandable aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2011;107:747-54.
12. Leon MB, Smith CR, Mack M et al: Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery N Engl J Med. 2010 ;363:1597-60
13. Lefèvre T, Kappetein AP, Wolner E et al:One year follow-up of the multi-centre European PARTNER transcatheter heart valve study Eur Heart J. 2011;32:148-57
Per la corrispondenza:
Roberto Violini
U.O. di Cardiologia Interventistica – Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini - Roma